La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) resolvió suspender de manera preventiva las actividades productivas de Laboratorios Beta S.A. y prohibir en todo el país diez lotes de Exotran (Mesalazina 500 mg), un medicamento indicado para colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn.

La medida, oficializada mediante la Disposición 7254/2025, se adoptó luego de una inspección en la planta que la firma posee en La Rioja, donde se detectaron fallas graves en la gestión de calidad, control de materias primas, ensayos de laboratorio y procesos de fabricación. Entre los hallazgos, se detectaron deficiencias en la trazabilidad de materias primas, en los estudios de estabilidad y en la documentación de ensayos del producto terminado, lo que podría afectar la seguridad y eficacia del medicamento.

Los lotes afectados y retirados del mercado son: 65427 (vto. 31/07/2025), 65752 (30/11/2025), 66087 (28/02/2026), 66445 (31/05/2026), 66725 (31/08/2026), 67002 (31/10/2026), 67137 (31/03/2027), 67504 (31/03/2027), 67727 (30/04/2027) y 67850 (31/05/2027). El lote 66087 había sido previamente denunciado por falta de efectividad.
ANMAT también suspendió de manera preventiva el Certificado REM N° 53.080 correspondiente a Exotran y ordenó el recupero inmediato de los lotes distribuidos en todo el país. La decisión se mantendrá hasta que la empresa demuestre la implementación de acciones correctivas validadas que garanticen la calidad y seguridad del medicamento.

Según la disposición, las irregularidades detectadas incluyen deficiencias en la calificación de proveedores, problemas en la documentación de ensayos, fallas en los controles de calidad y ausencia de procedimientos claros en la atención de reclamos, aspectos que vulneran los estándares de Buenas Prácticas de Fabricación y la normativa nacional vigente.

ANMAT aclaró que estas medidas buscan proteger la salud de los pacientes y garantizar que los medicamentos disponibles en el mercado cumplan con los criterios de eficacia, seguridad y calidad.

Fuente: ANMAT – Disposición 7254/2025